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江西企業(yè)網(wǎng)3月15日南昌訊優(yōu)卡丹和好娃娃這兩個復方兒童感冒藥中，主要成分對乙酰氨基酚在長期、大量應用情況下可能會對肝、腎產(chǎn)生一定影響。
近日，微博認證為兒科醫(yī)生的網(wǎng)友發(fā)微博稱，“優(yōu)卡丹和好娃娃小兒氨酚烷胺顆粒，已被充分證明對兒童的肝腎毒性，一歲內(nèi)禁服，六歲內(nèi)慎服”。優(yōu)卡丹官方微博發(fā)表聲明稱，按照國家食藥監(jiān)局2012年5月17日發(fā)出的通知，1歲以下嬰幼兒禁用小兒氨酚烷胺顆粒的原因并非“肝腎毒性”，而是因為“缺乏新生兒和一歲以下嬰兒安全性和有效性的證據(jù)”。并稱“1-12歲兒童依據(jù)說明書可放心使用，不會對肝腎功能造成損害。”優(yōu)卡丹、好娃娃等小兒氨酚烷胺顆粒究竟是否有腎毒性？
“經(jīng)查閱相關資料，優(yōu)卡丹和好娃娃均為復方制劑，所含成分種類和含量相同。”首都兒研所藥劑科臨床藥師王翔巖說，“具體成分和含量為：對乙酰氨基酚0.1克，鹽酸金剛烷胺0.04克，人工牛黃4毫克，咖啡因6毫克，馬來酸氯苯那敏0.8毫克。”
“通過成分分析，可以了解，在優(yōu)卡丹和好娃娃這兩個復方的兒童感冒藥中，主要是對乙酰氨基酚在長期、大量應用的情況下可能會對肝、腎產(chǎn)生一定影響，其它成分對肝、腎影響不明顯。”王翔巖說，另外《新編藥物學》（17版）明確指出鹽酸金剛烷胺不用于新生兒與1歲內(nèi)嬰兒。其它3種成分在《新編藥物學》（17版）或《馬丁代爾藥物大典》（35版）中都有1歲內(nèi)兒童的用法用量。
“當然優(yōu)卡丹和好娃娃作為復方制劑，當幾種成分共同服用時還存在藥物相互作用的問題，可能會產(chǎn)生以上幾種成分單獨服用時沒有的藥理作用或不良反應，這需要藥品生產(chǎn)企業(yè)進行充分的相關臨床研究。”
■ 醫(yī)院情況
兒童醫(yī)院、兒研所不用優(yōu)卡丹
據(jù)了解，北京兒童醫(yī)院，首都兒研所都沒有使用優(yōu)卡丹和好娃娃這兩種藥品。北京兒童醫(yī)院相關負責人解釋說，“一般醫(yī)生常用的是醫(yī)院進的藥，具體是否使用要看醫(yī)生自己的用藥習慣，不能代表整個醫(yī)界意見。”
“此次問題的關鍵在于說明書的修改。”國家衛(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)專家，中國非處方藥協(xié)會專家孫忠實說，去年5月藥監(jiān)局發(fā)文要求廠家修改說明書，一般會給予半年時間修改。“到現(xiàn)在說明書還未改成1歲以下兒童禁用，5歲以下兒童不推薦使用，是廠家的錯誤。”
■ 安全性討論
多種小兒感冒藥都含金剛烷胺
和睦家醫(yī)院資深藥師冀連梅在微博上說，含金剛烷胺的品種包括葵花藥業(yè)的小兒氨酚烷胺顆粒、仁和藥業(yè)的優(yōu)卡丹(小兒氨酚烷胺顆粒)、亞洲制藥的快克膠囊(復方氨酚烷胺膠囊)、太陽石藥業(yè)的好娃娃(小兒氨酚烷胺顆粒)等，不僅小兒氨酚烷胺顆粒中含金剛烷胺成分，其他一些小兒感冒藥里也含有，如果家長將兩種含有金剛烷胺的感冒藥同時給孩子服用，存在產(chǎn)生腎毒性的可能性，因為金剛烷胺主要通過腎臟排泄。
不過到目前為止，國內(nèi)外尚無這方面的不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)。
禁用和慎用是出于兒童用藥安全考慮
孫忠實說，國家藥監(jiān)局去年5月下發(fā)的《關于修訂含鹽酸金剛烷胺的非處方藥說明書的通知》確實只寫到“在【禁忌】項中增加因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數(shù)據(jù)，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品”，公告同時要求修訂“氨酚烷胺那敏膠囊”說明書，將“5歲以下兒童應在醫(yī)師指導下使用”修訂為“5歲以下兒童不推薦”，但并未涉及藥品不良反應的信息。
“因為藥品試驗倫理規(guī)定不能給兒童做臨床試驗。現(xiàn)在有關的肝腎功能的影響并不清楚。禁用和慎用都是出于對兒童用藥安全的考慮。”
但是，在推薦的劑量范圍內(nèi)使用，絕大多數(shù)人是安全的。任何一種藥都是有利有弊的，沒有一種藥是絕對安全的。
■ 醫(yī)院情況
兒童醫(yī)院、兒研所不用優(yōu)卡丹
據(jù)了解，北京兒童醫(yī)院，首都兒研所都沒有使用優(yōu)卡丹和好娃娃這兩種藥品。北京兒童醫(yī)院相關負責人解釋說，“一般醫(yī)生常用的是醫(yī)院進的藥，具體是否使用要看醫(yī)生自己的用藥習慣，不能代表整個醫(yī)界意見。”
“此次問題的關鍵在于說明書的修改。”國家衛(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)專家，中國非處方藥協(xié)會專家孫忠實說，去年5月藥監(jiān)局發(fā)文要求廠家修改說明書，一般會給予半年時間修改。“到現(xiàn)在說明書還未改成1歲以下兒童禁用，5歲以下兒童不推薦使用，是廠家的錯誤。”
■ 安全性討論
多種小兒感冒藥都含金剛烷胺
和睦家醫(yī)院資深藥師冀連梅在微博上說，含金剛烷胺的品種包括葵花藥業(yè)的小兒氨酚烷胺顆粒、仁和藥業(yè)的優(yōu)卡丹(小兒氨酚烷胺顆粒)、亞洲制藥的快克膠囊(復方氨酚烷胺膠囊)、太陽石藥業(yè)的好娃娃(小兒氨酚烷胺顆粒)等，不僅小兒氨酚烷胺顆粒中含金剛烷胺成分，其他一些小兒感冒藥里也含有，如果家長將兩種含有金剛烷胺的感冒藥同時給孩子服用，存在產(chǎn)生腎毒性的可能性，因為金剛烷胺主要通過腎臟排泄。
不過到目前為止，國內(nèi)外尚無這方面的不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)。
禁用和慎用是出于兒童用藥安全考慮
孫忠實說，國家藥監(jiān)局去年5月下發(fā)的《關于修訂含鹽酸金剛烷胺的非處方藥說明書的通知》確實只寫到“在【禁忌】項中增加因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數(shù)據(jù)，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品”，公告同時要求修訂“氨酚烷胺那敏膠囊”說明書，將“5歲以下兒童應在醫(yī)師指導下使用”修訂為“5歲以下兒童不推薦”，但并未涉及藥品不良反應的信息。
“因為藥品試驗倫理規(guī)定不能給兒童做臨床試驗。現(xiàn)在有關的肝腎功能的影響并不清楚。禁用和慎用都是出于對兒童用藥安全的考慮。”
但是，在推薦的劑量范圍內(nèi)使用，絕大多數(shù)人是安全的。任何一種藥都是有利有弊的，沒有一種藥是絕對安全的。
